近日,金城生物顺利通过丁二磺酸腺苷蛋氨酸(无菌原料药)、粉针剂生产线、小容量注射剂生产线上市前GMP符合性检查,并收到山东省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果通知书》。
此前,生物公司已收到国家药品监督管理局下发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸药品注册证书及丁二磺酸腺苷蛋氨酸(无菌原料药)上市批准通知书;此次GMP符合性检查的通过即代表该品种准予在国内生产并上市销售。
腺苷蛋氨酸系列产品,其主要作为人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子,可以用于肝胆疾病的治疗,具有多重的作用机制以及药理作用。其可以改善肝细胞膜的流动性,增强相应酶的活性,促进胆汁的分泌和运转,同时也参与神经递质的合成,在一定程度上可以改善患者的情绪;另外,这个药物作为内源性的解毒剂,对一些有毒物质起到解毒的功效,可以减少有毒物质对肝脏的损伤。
此次GMP符合性检查的通过,是对生物公司无菌药品车间生产质量管理规范的认可,是对生物公司产品结构和原料药、制剂品种的进一步丰富完善。公司将以此为契机,持续提升质量管理体系,完善质量控制措施,通过持续改进来提高药品的质量,保障患者的用药安全,合力打造更高水平、更高能级的合成生物学平台型企业,推动集团新三年发展战略目标落地达成。